SEC|精準(zhǔn)契合2025版中國藥典單抗檢項(xiàng)新規(guī)
在生物醫(yī)藥創(chuàng)新加速的今天，單抗藥物因其靶向性強(qiáng)、療效確切，已成為治療腫瘤和自身免疫性疾病的重要手段。藥品質(zhì)量直接關(guān)乎臨床用藥安全與有效，其標(biāo)準(zhǔn)體系的演進(jìn)備受關(guān)注。2025年版《中國藥典》在生物制品部分新增了多個單抗品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并對關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)分析方法進(jìn)行了完善，進(jìn)一步強(qiáng)化了單抗產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求。在此背景下，賽分科技積極響應(yīng)藥典新規(guī)，依托深耕色譜領(lǐng)域多年的技術(shù)積累，采用自主研發(fā)的SRT SEC-300 Excel色譜柱開展系列測試，結(jié)果均滿足中國藥典新增檢項(xiàng)要求，為單抗藥物企業(yè)提供了可靠的質(zhì)量控制解決方案。
產(chǎn)品介紹
SRT SEC-300 Excel色譜柱采用專利的表面修飾技術(shù)，通過在高純度硅膠基質(zhì)上鍵合均勻的納米厚度中性親水薄膜制備而成，具有高分辨率、低吸附及優(yōu)異的批間重現(xiàn)性等特點(diǎn)。適用于單抗、雙抗、ADC等樣品的表征分析。
表1.SRT SEC-300 Excel色譜柱技術(shù)參數(shù)表
*當(dāng)緩沖鹽濃度較高時，需酌情調(diào)整有機(jī)相比例，避免鹽析影響色譜柱性能。
3127 單抗分子大小變異體測定法
色譜柱：SRT SEC-300 Excel (5 μm, 300 Å, 7.8×300 mm)
流動相：50 mM 磷酸鉀緩沖液 + 250 mM 氯化鉀, pH 6.2
流速：0.5 mL/min
檢測波長：280 nm
柱溫：25 ℃
樣品盤：2-8 ℃
進(jìn)樣體積：20 μL
運(yùn)行時間：30 min
圖1.不同品牌色譜柱在系統(tǒng)適用性測試中的圖譜對比
SRT SEC-300 Excel 色譜柱滿足2025年版《中國藥典》3127通則新增的體積排阻色譜法對系統(tǒng)適用性的要求，其分析性能與競品相當(dāng)，可作為單抗藥物分子大小變異體分析的可靠選擇。
利妥昔單抗(Rituximab)分子排阻色譜法
色譜柱：SRT SEC-300 Excel (5 μm, 300 Å, 7.8×300 mm)
流動相：50 mM 磷酸鉀緩沖液 + 250 mM 氯化鉀, pH 6.2
流速：0.5 mL/min
檢測波長：280 nm
柱溫：25 ℃
樣品盤溫度：2-8 ℃
進(jìn)樣體積：10 μL
運(yùn)行時間：30 min
圖2.不同品牌色譜柱在Rituximab測試中的圖譜對比
圖3.3個批次色譜柱測試Rituximab的圖譜對比
采用SRT SEC-300 Excel色譜柱對Rituximab樣品進(jìn)行分析，利妥昔單抗含量、聚體含量符合藥典規(guī)定，且展現(xiàn)了優(yōu)異的批間重現(xiàn)性。
阿達(dá)木單抗(Adalimumab)分子排阻色譜法
色譜柱：SRT SEC-300 Excel (5 μm, 300 Å, 7.8×300 mm)
流動相：50 mM 磷酸鉀緩沖液 + 250 mM 氯化鉀, pH 6.2
流速：0.5 mL/min
檢測波長：280 nm
柱溫：25 ℃
樣品盤溫度：2-8 ℃
進(jìn)樣體積：20 μL
運(yùn)行時間：30 min
圖4.不同品牌色譜柱在Adalimumab測試中的圖譜對比
采用 SRT SEC-300 Excel 色譜柱對 Adalimumab 樣品進(jìn)行分析，阿達(dá)木單抗含量符合藥典規(guī)定，分離效果與其他品牌5μm的體積排阻色譜柱相當(dāng)。
曲妥珠單抗(Trastuzumab)分子排阻色譜法
色譜柱：SRT SEC-300 Excel (5 μm, 300 Å, 7.8×300 mm)
流動相：50 mM 磷酸鉀緩沖液 + 250 mM 氯化鉀, pH 6.2
流速：0.5 mL/min
檢測波長：280 nm
柱溫：25 ℃
樣品盤溫度：2-8 ℃
進(jìn)樣體積：20 μL
運(yùn)行時間：30 min
圖5.不同品牌色譜柱在Trastuzumab測試中圖譜對比
采用SRT SEC-300 Excel色譜柱對Trastuzumab樣品進(jìn)行分析，曲妥珠單抗含量、聚體含量符合藥典規(guī)定，分離效果與競品相當(dāng)。
SRT SEC-300 Excel色譜柱憑借性能卓越、符合藥典標(biāo)準(zhǔn)及優(yōu)異的批間重現(xiàn)性等優(yōu)勢，為利妥昔單抗、阿達(dá)木單抗、曲妥珠單抗等單抗藥物的分子大小變異體表征提供了可靠的技術(shù)支持，有效助力企業(yè)從容應(yīng)對質(zhì)量控制與合規(guī)挑戰(zhàn)。
訂購信息
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